國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。后者明確提出，“十三五”期間，要實現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價。
《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種，國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門每年組織實施的食品檢驗量達(dá)到每千人4份；農(nóng)業(yè)污染源頭得到有效治理，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到97%以上；食品安全現(xiàn)場檢查全面加強(qiáng)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善。
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，“十三五”期間，要實現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價；藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項；審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批；檢查能力進(jìn)一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質(zhì)滿足檢查需要。規(guī)劃提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)全過程監(jiān)管、全面加強(qiáng)能力建設(shè)等5項主要任務(wù)。
值得注意的是,這一規(guī)劃中將藥品一致性評價放在了重要位置。我國是仿制藥大國，卻不是仿制藥強(qiáng)國，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，部分仿制藥存在質(zhì)量不高、療效較弱等問題。專家表示，篩選一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價，再抓緊時間構(gòu)建或調(diào)整產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，已成大勢所趨。
業(yè)內(nèi)人士表示，過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥做一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。從長遠(yuǎn)來看，認(rèn)真落實一致性評價是利國利民利己的好事，對于制藥行業(yè)和制藥企業(yè)而言，仿制藥一致性評價將加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場，提高國際競爭能力。記者 李唐寧