媒體報道稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日稱，輝瑞集團位于中國大連的子工廠生產(chǎn)的藥品在出口到美國接受檢測時，被查出藥品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。不過，輝瑞公司相關(guān)人員日前接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時對此事予以否認。
據(jù)報道，今年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局對輝瑞集團旗下一家位于中國大連的工廠進行檢驗。藥監(jiān)局檢察員在這次檢驗報告中說這家工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問題，使用過期或者長期未檢驗的原材料進行生產(chǎn)，并強行反復(fù)檢測不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測。
這份報告代號Form483，披露了許多檢查細節(jié)。輝瑞集團發(fā)言人MackayJimeson承認這家工廠確實為輝瑞集團所擁有。“對于這次藥監(jiān)局對我們在大連的工廠進行批準前現(xiàn)場檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團會予以回復(fù)并加以解決。”Jimeson在一份電子郵件聲明中說，“藥監(jiān)局Form483檢查報告沒有涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題，不會對目前市面上我們這所大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響。”
至于藥監(jiān)局報告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規(guī)范，Jimeson沒有透露。藥監(jiān)局也拒絕對這份報告作任何評論。
輝瑞公司相關(guān)人士11月2日接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示，輝瑞大連工廠并未在生產(chǎn)中使用過期原料，其供應(yīng)市場的所有產(chǎn)品也完全符合中國和國際的有關(guān)檢測標(biāo)準。輝瑞已就美國FDA在對輝瑞大連工廠出口預(yù)審批檢查中提出的問題做出回復(fù)并采取有效措施。FDA的483表中提到的問題不涉及產(chǎn)品質(zhì)量與安全問題，對目前市場上由輝瑞大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有影響?；颊甙踩珜x瑞來說一直是最重要的，輝瑞始終致力于確保藥品的安全和質(zhì)量。
消息人士對《經(jīng)濟參考報》記者透露，美國FDA的這些檢查內(nèi)容是從去年開始新增加進去的，有些內(nèi)容是否在國內(nèi)已經(jīng)做出修改還比較模糊。
輝瑞中國是在華最大的以研發(fā)為基礎(chǔ)的跨國生物制藥公司，已向中國引入50余種創(chuàng)新藥物業(yè)務(wù)，遍布全國300多個城市。該公司抗感染和心血管藥物在華市場排名第一。輝瑞大連藥廠建立于1989年，是中國第一個獲得GMP認證的工廠。
輝瑞公司10月27日公布的2015年第三季度報表顯示，營業(yè)收入為121億美元，運營收入增長6%。其中，創(chuàng)新藥物業(yè)務(wù)的運營收入同比增長21%，主要受適用于成人群體的沛兒13（Prevnar13）疫苗和愛搏新（Ibrance）的影響。但是市場對這一情況并不看好，10月28日輝瑞股價沖高至36.02美元后迅速回落，截至10月30日收盤價33.82美元，三天下跌了約6%。路透社報道，輝瑞今年的收益預(yù)計將下滑3.3％。
市場有傳言稱，輝瑞制藥公司最近與美國第三大通用藥物生產(chǎn)商艾爾建制藥公司接觸，討論并購事宜。艾爾建方面10月29日證實這一報道，說“就潛在的業(yè)務(wù)合并事宜”，正與輝瑞進行“初步地友好討論”，但沒有透露更多細節(jié)。
但輝瑞中國相關(guān)人士接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時說，不會對市場傳言和猜測置評，目前沒有收到任何消息。
(經(jīng)濟參考報)