日前在杭州舉行的DEMO CHINA創(chuàng)新中國2014總決賽上，無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司(以下簡稱海斯凱爾)憑借著核心產(chǎn)品FibroTouch摘得Demo God大獎。
不過，據(jù)了解，去年7月份上市的FibroTouch產(chǎn)品，同福瑞股份(300049)旗下法國Echosens子公司在2001年研發(fā)的基于振動控制瞬時彈性成像技術(shù)(VCTE)產(chǎn)品FibroScan，在產(chǎn)品介紹、外觀、實質(zhì)性技術(shù)等方面存在眾多“巧合”，這可能使福瑞股份不得不再度采取措施維權(quán)。
產(chǎn)品存疑
海斯凱爾技術(shù)總監(jiān)在“創(chuàng)新中國”總決賽現(xiàn)場介紹說，公司擁有全國首個無創(chuàng)影像診療系統(tǒng)，自FibroTouch于2013年7月推出后，目前有超過150家重點醫(yī)院使用該產(chǎn)品，同時公司表示FibroTouch是海斯凱爾研發(fā)的目前全球最領(lǐng)先的瞬時彈性成像技術(shù)平臺。這樣的先進(jìn)技術(shù)和發(fā)展前景顯然讓海斯凱爾獲得了比賽現(xiàn)場投資大佬的普遍認(rèn)可，但也有分析人士表示，其宣稱自己是中國最早、全球最領(lǐng)先存在明顯問題。
據(jù)公開信息顯示，福瑞股份旗下的法國Echosens公司早在2001年就研發(fā)出了基于振動控制瞬時彈性成像技術(shù)(VCTE)的產(chǎn)品FibroScan，并擁有醫(yī)療器械VCTE技術(shù)的多項發(fā)明專利，在中國的首個專利申請于2001年之后獲得授權(quán)。
另外，海斯凱爾宣傳的全球技術(shù)最領(lǐng)先無從考證，因為該公司除僅有一項從第三方變更過來的共享發(fā)明專利授權(quán)外，并無其他核心專利技術(shù)，也沒有全球肝病權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
對于海斯凱爾宣稱的進(jìn)入150多家重點醫(yī)院，一位多年從事醫(yī)療器械代理銷售人士告訴記者，海斯凱爾所說的進(jìn)入更可能的是給醫(yī)院免費(fèi)試用，至于試用后是否購買殊難預(yù)料。
同時，F(xiàn)ibroTouch產(chǎn)品宣稱已經(jīng)獲得了CFDA和歐洲權(quán)威認(rèn)證，并被多個國家和地區(qū)列入肝病診斷指南當(dāng)中。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，F(xiàn)ibroTouch產(chǎn)品并沒有獲得國家藥監(jiān)局(CFDA)的認(rèn)證，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上該產(chǎn)品僅有江蘇省級認(rèn)證，然后在國家藥監(jiān)局備案。海斯凱爾也沒有提供任何FibroTouch被某個權(quán)威機(jī)構(gòu)列入肝病診斷指南的證據(jù)。
不一樣的數(shù)據(jù)
此外，據(jù)稱，F(xiàn)ibroTouch產(chǎn)品自2013年7月份上市之后收入2000萬元，排名行業(yè)第一。不過，據(jù)福瑞股份的年報，截至2013年年底，F(xiàn)ibroScan在中國市場累計銷售近200臺，95%的用戶為三級甲等醫(yī)院。此外，福瑞股份2013年年報還顯示，其主打器械FibroScan在2013年的全球營業(yè)收入達(dá)到了1.79億元。
公開資料顯示，福瑞股份于2011年收購法國Echosens公司100%股權(quán)，Echosens公司核心產(chǎn)品為FibroScan肝纖維化檢測儀。在收購之前，福瑞股份是Echosens在華的獨(dú)家代理商，上述設(shè)備也是全球首個診斷、檢測肝硬度數(shù)值的設(shè)備。FibroScan產(chǎn)品獲得歐盟CE、美國FDA和中國CFDA等權(quán)威認(rèn)證。
此外，眾多國際組織和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，如歐洲肝病學(xué)會 (EASL)、亞太肝病學(xué)會 (APASL)、美國肝病研究學(xué)會 (AASLD)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等均已在全球各大肝病指南中對FibroScan做出了推薦。截至2013年，F(xiàn)ibroScan檢測儀占到福瑞股份營業(yè)收入的34.4%，是公司重要的收入來源。
對于市場上出現(xiàn)的同F(xiàn)ibroScan核心技術(shù)及運(yùn)作原理類似的仿制品，福瑞股份曾多次通過互動平臺表示，“將采取相應(yīng)措施”。對于此次海斯凱爾FibroTouch的產(chǎn)品，福瑞股份表示，已和負(fù)責(zé)專利權(quán)的法國Echosens公司溝通，近期可能會說明情況或進(jìn)一步處理。
這已經(jīng)是福瑞股份年內(nèi)第二度遭遇“山寨門”。此前公司曾公告，一體醫(yī)療于2013年推出的、號稱亞洲首款完全自主知識產(chǎn)權(quán)的無創(chuàng)診斷肝纖維及肝硬化檢測儀，與福瑞旗下主打器械FibroScan相比，核心技術(shù)及運(yùn)作原理等有諸多相似之處。為此，法國Echosens公司的子公司上海回波醫(yī)療對深圳市一體醫(yī)療科技有限公司提起訴訟，隨后雙方達(dá)成和解協(xié)議。
根據(jù)和解協(xié)議，Echosens公司和上?；夭▽碛械钠唔棇＠夹g(shù)以普通專利實施許可方式許可一體醫(yī)療在中國大陸地區(qū)(不含港、澳、臺)使用，使用期限至專利有效期屆滿之日。一體集團(tuán)于和解協(xié)議簽訂后3個工作日內(nèi)向上?；夭ㄖЦ秾＠麑嵤┰S可費(fèi)2600萬元。 (記者 高璐)