“赫賽汀”一類功效突出的“大牌”進(jìn)口生物藥，常讓人“既愛又恨”。其用于治療乳腺癌等重病藥效顯著，使用者不會出現(xiàn)常規(guī)化療所見的心煩、嘔吐等不良反應(yīng)，但治療費(fèi)用驚人，一支440mg制劑售價(jià)就高達(dá)23000元。
對國內(nèi)患者而言現(xiàn)在有了一個(gè)好消息：“赫賽汀”等一大批生物藥明年將迎來“專利解禁”期。屆時(shí)國內(nèi)會有企業(yè)提供仿制藥品，療效類似，價(jià)格大幅降低。來自市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor數(shù)據(jù)顯示，在仿制藥面向市場的半年時(shí)間內(nèi)，價(jià)格通常會下降到原專利藥品價(jià)格的20%左右。
跟隨者迎來“逆襲”良機(jī)
和“山寨”商品不同，經(jīng)過批準(zhǔn)的仿制藥品合理合法。
由于其有利于降低昂貴的專利藥品費(fèi)用和節(jié)省醫(yī)療保險(xiǎn)開支,關(guān)系到社會福利,因此得到各國政府廣泛支持。1984年，美國國會通過《藥品價(jià)格競爭和專利期補(bǔ)償法案》，正式開啟仿制藥時(shí)代。該法案巧妙地平衡了仿制藥和創(chuàng)新藥關(guān)系，既鼓勵了仿制藥發(fā)展,又延長了專利保護(hù)期，為新藥的研發(fā)提供足夠的動力。目前，創(chuàng)新藥專利的保護(hù)期限通常為申請專利之日起的20年。
我國歷來是仿制藥使用大國，在近千億美元的醫(yī)藥市場上，仿制藥比例超過90%，但在仿制藥生產(chǎn)方面卻陷入高重復(fù)“劣質(zhì)模仿”的窘境。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)顯示，在2013年新申報(bào)的仿制及改劑型中，已有批準(zhǔn)文號20個(gè)以上的藥品為1039個(gè)，占比高達(dá)42.8%，一定程度上造成了資源浪費(fèi)和過度競爭。
不過，隨著化學(xué)仿制藥于2013年從專利過期高峰滑落谷底，新一輪重磅生物藥專利過期潮來臨，“白熱化”的競爭可能緩解。不少專家希望，高水平的生物藥仿制能讓我國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀有所改觀，使企業(yè)通過技術(shù)升級來找到差異化生存道路。
生物仿制藥常被比喻為高科技行業(yè)的皇冠，相比于化學(xué)仿制藥，有技術(shù)壁壘高和投資門檻高兩大特點(diǎn)。其研究時(shí)間長，且需要更加嚴(yán)格的分析測試來證明其與參照產(chǎn)品有相似的分子結(jié)構(gòu)，還需要更長期的臨床試驗(yàn)證明其與參照產(chǎn)品有相似的質(zhì)量、安全性和有效性，而研究費(fèi)用高達(dá)上億美元。
除此以外，仿制企業(yè)還要隨時(shí)留意外部動向，一不小心可能會因技術(shù)把關(guān)不嚴(yán)或者申請時(shí)機(jī)不當(dāng)而“踩雷”。去年，羅氏制藥就在印度市場上對邁蘭與百康共同開發(fā)的乳腺癌藥物提起訴訟，新德里高等法院最終裁定，禁止兩家公司在推廣仿制藥時(shí)參照赫賽汀的生產(chǎn)工藝及銷售流程。
仿制不易，但高利潤空間仍然引來各方競爭者磨刀霍霍。
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理了國藥一致關(guān)于“赫賽汀”仿制藥的臨床項(xiàng)目，意味著該仿制藥的國內(nèi)競爭升級。在此之前，復(fù)星醫(yī)藥、中信國健等均在該藥申報(bào)上捷足先登，一場 “后赫賽汀”戰(zhàn)爭即將打響。
加入跨國公司業(yè)務(wù)流程再造
“赫賽汀”的爭奪戰(zhàn)只是生物制藥后專利時(shí)代的一個(gè)縮影。根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)AMR的最新數(shù)據(jù)，在未來4年內(nèi)，有10個(gè)具有影響力的生物藥將失去專利保護(hù)，它們的銷售額總計(jì)為600億美元。
重磅藥專利權(quán)逐漸到期、創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷提高、醫(yī)療改革壓低價(jià)格，跨國制藥公司正面臨著越來越大的經(jīng)營壓力……
強(qiáng)生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調(diào)整原先的垂直一體化模式，讓業(yè)務(wù)回歸核心。一方面，在專利到期之前，通過主動向合作公司授權(quán)仿制藥來抵制普通仿制藥競爭，繼續(xù)分享市場收成；同時(shí)，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解，并外包部分項(xiàng)目。
亞洲市場擁有相對廉價(jià)的要素價(jià)格和龐大的市場空間，印度、中國等市場的相關(guān)機(jī)構(gòu)往往成為他們青睞的合作伙伴。
印度藥企無疑是新興仿制藥市場上的大明星，2000年以前，主要從事低廉原料藥和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)，出口國家也以俄羅斯、非洲等非規(guī)范市場為主。而就在2005年與國際專利制度接軌前后，當(dāng)?shù)卮笮退幤笱杆偻瓿闪宿D(zhuǎn)型與蛻變?，F(xiàn)在看來，印度藥企當(dāng)時(shí)許多做法都很有遠(yuǎn)見，比如加大研發(fā)投入，重金布局生物醫(yī)藥，逐步積累了原研藥開發(fā)優(yōu)勢。又比如，其主動尋求跨國并購機(jī)會，不斷整合資源，并借此成功打入了美國、德國、英國等成熟的規(guī)范市場。去年,印度藥品出口總額在130億美元至140億美元之間,成為美國仿制藥進(jìn)口的第二大來源。
“我國醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機(jī)遇，積極與跨國巨頭開展合作，抓緊學(xué)習(xí)相關(guān)技術(shù)、業(yè)務(wù)和資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，有利于提升未來的發(fā)展空間。”神農(nóng)私募醫(yī)藥的王卓瑋常年觀察醫(yī)藥行業(yè)，在他看來，不斷調(diào)整國際化道路是印度制藥企業(yè)獲得成功的關(guān)鍵，值得我國藥企借鑒。
我國制藥企業(yè)當(dāng)下又該如何參與世界市場？申銀萬國行業(yè)分析師羅佳榮總結(jié)了幾個(gè)“招法”。從產(chǎn)品端出發(fā)，未來企業(yè)可以選擇加入跨國企業(yè)全球生產(chǎn)鏈或者獲取海外市場規(guī)范認(rèn)證，以制劑等形式形成高附加值出口；業(yè)務(wù)端的開發(fā)則可以通過并購海外企業(yè)或者被并購來完成；在技術(shù)領(lǐng)域，項(xiàng)目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術(shù)，當(dāng)然，掌握專利技術(shù)的企業(yè)也可以對外授權(quán)拓展業(yè)務(wù)；資本方面，企業(yè)海外上市可以便利地獲得所需的資本服務(wù)。
據(jù)了解，國內(nèi)一些先發(fā)企業(yè)近期已經(jīng)有所行動。
比如，海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司，是中美兩國在制藥領(lǐng)域合作的一次重要嘗試。今年5月，合資公司的富陽生產(chǎn)基地正式投產(chǎn)，致力于兩公司旗下的仿制藥品生產(chǎn)。公布的合作方案很有看點(diǎn)，輝瑞和海正將分別注入7個(gè)和70余個(gè)旗下產(chǎn)品，合資公司負(fù)責(zé)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，包括輝瑞暢銷藥萬艾可在專利到期后的代銷，另外，其中有20個(gè)左右的產(chǎn)品需要由海正輝瑞繼續(xù)完成注冊上市。
“合資公司搭建了一個(gè)好平臺，借助新上產(chǎn)品線，海正完成從低端原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型沒有難度。下一步，如何利用好輝瑞強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)打開國際市場是關(guān)鍵?！蓖踝楷|說。