中新財(cái)經(jīng)2月11日電 11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人李茂忠在深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)表示，截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。
據(jù)李茂忠介紹，國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)國務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開展的工作部署，服務(wù)好“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。
在加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。
二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查的針對性。
三是穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品的追溯管理，逐步實(shí)現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。
四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。
五是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時(shí)整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴(yán)肅查處。(完)