科技日報(bào)合肥3月26日電 (李長龍 記者洪敬譜)記者26日從安徽合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)獲悉，近日，位于該區(qū)的合肥天港免疫藥物有限公司(以下簡稱“天港醫(yī)諾”)獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物——TGI-5，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥，擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好等特性。
中國工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授說，隨著天港醫(yī)諾TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)谥袊@批，公司目前已有3款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
“我們即將在中國啟動(dòng)TGI-5的臨床研究。作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線產(chǎn)品之一，該藥具有治療多種癌癥的潛力。此次臨床研究獲批令人振奮，我們將快速推進(jìn)其臨床開發(fā)，并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益?！碧镏緞偙硎尽＃萍既請?bào)）