據(jù)新華社 針對(duì)當(dāng)前兒童用藥安全存在的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
《意見》提出，在申報(bào)審評(píng)和研發(fā)創(chuàng)制方面，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司司長(zhǎng)鄭宏表示，建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做?！拔覀兿Ｍ诮衲晗掳肽昴軌蚪Y(jié)合國(guó)家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)規(guī)劃，提出一個(gè)兒童用藥優(yōu)先研發(fā)品種的初步清單，供科研立項(xiàng)參考?！?!-- 1807：新聞通發(fā)頁(yè) 大畫 -->
在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，《意見》提出，對(duì)國(guó)產(chǎn)兒童用藥通過(guò)單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。
在提高臨床合理用藥及綜合評(píng)價(jià)能力方面，《意見》提出，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。
解讀
衛(wèi)計(jì)委：推動(dòng)更多企業(yè)“量身定做”兒童藥
這項(xiàng)意見對(duì)于我國(guó)兒童用藥安全意義何在？有哪些保障措施？可提供哪些便利？國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就此回答了記者提問(wèn)。
我國(guó)兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)
問(wèn)：為什么要專門針對(duì)兒童用藥出臺(tái)文件？
答：我國(guó)現(xiàn)有兒童2.2億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6％，他們的健康成長(zhǎng)關(guān)系著千家萬(wàn)戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問(wèn)題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。黨中央、國(guó)務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作，《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國(guó)家藥物政策的又一重要舉措；有利于提升我國(guó)兒童健康與用藥水平，更好地維護(hù)兒童健康權(quán)益。
《意見》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
“量身定做”兒童用藥
問(wèn)：《意見》將為兒童科學(xué)合理的用藥提供哪些便利？
答：多年來(lái)，由于多種原因，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏?；蛘哒f(shuō)明書描述含糊，兒科醫(yī)師只能憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用藥，將成人劑量進(jìn)行調(diào)整，處方中經(jīng)常出現(xiàn)“半片、1／4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來(lái)掌握兒童用藥的適宜用量，帶來(lái)很多不便，患兒服用依從性低?！兑庖姟穼⑼苿?dòng)更多企業(yè)主動(dòng)為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，醫(yī)生放心、家長(zhǎng)安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)將得到政策鼓勵(lì)和支持?！傲妓幉豢嗫凇⒍坎豢渴帧?，困擾醫(yī)生和患兒“無(wú)藥可開”“無(wú)藥可用”的問(wèn)題將逐步得到緩解。
發(fā)揮兒童中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)
問(wèn)：《意見》為何要強(qiáng)調(diào)發(fā)展兒童中醫(yī)藥？
答：中醫(yī)藥在兒童用藥方面具有傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)。《意見》提出，要通過(guò)總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)力度，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加快審評(píng)進(jìn)度，推動(dòng)完善兒科中藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！兑庖姟芬蠼窈髮⒅鸩揭?guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應(yīng)警示，促進(jìn)兒科中藥的臨床合理應(yīng)用。近期將在全國(guó)范圍內(nèi)遴選優(yōu)勢(shì)兒童?？漆t(yī)院和中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)兒科中藥臨床合理應(yīng)用。
杜絕用藥風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi)
問(wèn)：《意見》對(duì)家庭兒童用藥有何幫助？
答：兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡(jiǎn)單視為微縮版的成人。
為此，意見提出要充分發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，通過(guò)形成行業(yè)共識(shí)、制定兒童用藥指南、組織論證和補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)等，推動(dòng)企業(yè)合理修訂藥品說(shuō)明書，降低兒童臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)。新華