在日前舉行的名校名師公益課堂上，國際藥事法規(guī)專家、CFDA高級研修學院特聘專家姚遙詳細介紹了當前國際藥品市場的形勢和中國制藥業(yè)的現(xiàn)狀，稱近幾年是小分子原創(chuàng)新藥專利到期的高峰，仿制藥正面臨著難得的發(fā)展機遇，全球最大的藥品市場——美國仿制藥短缺，中國制藥企業(yè)可借此機會迎頭趕上，實現(xiàn)與國際先進水平的接軌。
- 深圳特區(qū)報記者 王曉晴
原創(chuàng)藥專利密集到期
本次名校名師論壇由深圳市科技創(chuàng)新委員會和深圳虛擬大學園管理服務(wù)中心主辦，南京大學深圳研究院和深圳市華力康生物醫(yī)藥科技有限公司承辦。國際藥事法規(guī)專家姚遙現(xiàn)受聘于深圳華力康公司和南京大學深圳研究院，致力于推動深圳制藥業(yè)走向國際化。 姚遙稱，近年來，很多原研藥的專利密集到期，全球很多藥企都加大投入開展仿制藥研發(fā)。她說：“當原研藥的專利到期大量仿制藥上市后，就會使原研藥價格斷崖式下跌，帶動醫(yī)療費用大幅下降，因此各國政府都非常支持仿制藥的研發(fā)?！?/p>
新藥研發(fā)投入巨大，制藥行業(yè)呈現(xiàn)出高風險、高投入、高回報和長周期的特點，美國前幾年出了一本書，書名叫《8億美元一個藥》。因此，原研藥在專利保護期內(nèi)價格均是高高在上，但一過了專利保護期，在仿制藥的沖擊下，藥價隨即下調(diào)。大家熟知的俗名“偉哥”的萬艾可即是如此，其化學名為“枸櫞酸西地那非”，今年5月在中國專利保護期結(jié)束。根據(jù)官方的藥品注冊批件發(fā)送信息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生物化學制藥、北京中天康達醫(yī)藥、四川源基制藥等一批中國仿制藥已在申請相關(guān)批文。最典型的是韓國，萬艾可在韓國的專利到期時間為2012年5月，專利到期短時間內(nèi)，韓國市場出現(xiàn)了20余種仿制藥，大多數(shù)價格只有萬艾可的三分之一。
國際上，原創(chuàng)藥應對專利到期的解決辦法是把價格降到和仿制藥一樣。為了應對部分國家的專利到期，輝瑞推出了“經(jīng)濟版?zhèn)ジ纭保缭诘聡袌鐾瞥龅摹敖?jīng)濟版?zhèn)ジ纭眱r格為每粒2.08至6.25歐元，而此前萬艾可德國銷售價格在10.30至14.96歐元之間，2013年輝瑞將萬艾可在韓國的批發(fā)價下調(diào)35%~40%。
仿制藥市場監(jiān)管嚴格
藥品是一種特殊的民用消費品，上市前必須經(jīng)過政府審查部門的批準。醫(yī)藥科研成果因為在進入市場前必須接受藥事法規(guī)的嚴格審查，因而有別于其他任何民用消費品，其產(chǎn)品市場受價格的調(diào)控力度也很有限。據(jù)姚遙介紹，國際上人用藥品上市法規(guī)要求包括質(zhì)量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她說，美國對仿制藥有嚴格的上市要求，要求仿制藥與作為標準參照物的原研藥有相同的有效成分、用藥途徑、劑型、劑量和適應癥。
美國、歐洲、日本均有明確的技術(shù)指導原則對人用藥品的上市進行規(guī)范，包括質(zhì)量、安全、有效和文件格式(CTD)，這是一套非常復雜的體系，申報流程非常復雜，要求非常嚴格。除此之外，美國藥事法規(guī)還對藥品說明書(包括處方藥和非處方藥)和藥品廣告有嚴格規(guī)范和要求。美國FDA對藥品上市前和上市后都進行嚴格監(jiān)管，只要發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)違法行為，涉事企業(yè)或個人將收到警告信或被列入黑名單，甚至取消藥品上市資格、個人行業(yè)永久性禁入、被追究經(jīng)濟或刑事責任，相關(guān)信息都會在美國FDA網(wǎng)站上公布。
在嚴格的藥事法規(guī)要求下，歐洲、美國和日本制藥業(yè)最為發(fā)達，醫(yī)藥市場也最大。世界藥企50強中基本都是歐、美、日藥企，在全球市場占比達75%左右。在第三世界國家中，印度仿制藥表現(xiàn)最搶眼。
藥企需遵從國際規(guī)則
中國是仿制藥大國，但藥品質(zhì)量參差不齊，因此，在國際市場上表現(xiàn)平平。
數(shù)據(jù)顯示，中國有5000多家藥企，2010年總產(chǎn)值1.2萬億元，約占中國GDP的3%，美國僅有200多家藥企，占比高達13%。中國90%都是仿制藥，缺乏自主創(chuàng)新產(chǎn)品。中國中藥在全球中藥市場中占比3%左右，而日本和韓國則分別是80%和10%。中國5000多家藥企中通過歐美質(zhì)量體系認證的藥企僅有35家。中國制劑出口企業(yè)不超過10家。2014年福布斯世界500強，中國藥企榜上無名。當前中國的制藥業(yè)不僅大大落后于國際先進制藥工業(yè)水平，還與中國經(jīng)濟發(fā)展狀態(tài)極不相稱。
近年來，全球各大藥企紛紛在中國設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，網(wǎng)羅中國制藥人才，世界制藥業(yè)從Made in China(中國制造)變成Discovered in China(中國發(fā)現(xiàn))。姚遙表示，中國有相當漫長的制藥歷史，從5000年前的神農(nóng)嘗百草到100年前引起世界轟動的麻黃堿提純，中國具有非常豐富的醫(yī)藥資源和優(yōu)秀的醫(yī)藥文明史，但現(xiàn)在制藥業(yè)已全面進入工業(yè)化時代，單槍匹馬、個人英雄主義，靠天才和創(chuàng)新的時代已經(jīng)過去，嚴格遵守國際藥事規(guī)則才是中國制藥業(yè)奮起直追的跑道，藥品產(chǎn)業(yè)化進程中違規(guī)者將被淘汰出局或被繩之以法。